IVD体外诊断原料行业发展形势如何？

　　IVD核心原料涉及抗原/抗体、诊断酶等其他核心原料的其研发难度大，生产工艺流程复杂，需要长期的研发积累，保证其产品质量。近十年国内IVD原料随着国内体外诊断产业发展有一定的滞后性，作为诊断试剂的上游，IVD原料市场空间小，国内公司规模普遍不大，研发能力欠强，工艺稳定性不佳，产品质量不高。

　　IVD原料处于整个产业链上游，其品质的优劣决定了体外诊断试剂质量和最终诊断结果的准确性，是产业链的核心环节之一。

　　1. 抗体

　　现阶段，国内大多数免疫诊断试剂依然以使用进口原料为主，主要的抗原抗体进口厂商有HyTest、Medix、Meridian和Biospacific等，这些公司均有着数十年的发展历史，对于抗体的研发生产和质量管理均有着系统化的控制。抗体的质量控制是保证体外诊断试剂质量的重要环节，包括原料质量控制、细胞库质量控制和生产纯化质量控制三个环节。

　　高质量的原料是获得高质量IVD原料产品的保障，其中包括对于动物源品质的控制、培养基质量的控制、生物安全性检测等。由于行业竞争激烈，目前部分生产厂商为了压缩生产成本从而降低了原料的质量控制，这也是我国目前抗体生产行业质量参差不齐的重要因素。

　　细胞库的系统化管理、合理的细胞储存、传代、培养是保证高质量抗体的前提。杂交瘤细胞在数次传代后会出现活力逐步下降现象，当细胞活力不足时会导致所生产的抗体活性大打折扣。另外，若细胞株保存不善受到污染，将会造成不可设想的严重后果。因此细胞株科学的保存、复苏及传代是非常必要的。

　　目前单克隆抗体的生产方式主要分为体内培养和体外培养两种，在获得培养产物后（体内培养为小鼠腹水、体外培养为悬浮培养液），通过一定的纯化步骤便可获得最终的抗体。在纯化过程中，保证各项参数和原料的稳定是降低纯化后抗体的批间差的重要因素。此外，不同抗体在使用同样纯化工艺纯化时，所得的产物可能会出质量差异。因此，对于不同的抗体选择针对性的纯化方式是非常重要且必须的。

　　开发高品质抗体检测原料需要对抗体特性进行优化评估，国内厂商积淀缺乏。

　　检测靶标又叫做生物标志物（biomarker），大多数情况下在病理状况下和正常生理条件下是不一样的，甚至同一标志物在不同疾病中也会有所不同，用于免疫检测的抗体或抗原必须具有针对性才能有效评估相关疾病。

　　目前生产单抗的技术已经成熟，生产相对容易，难点在于诊断试剂抗体原料产品的研发，研发重点是对这些抗体产品筛选和评估，找到一个可以评估特定原料在其特定疾病中的应用的方法，得到针对性的检测指标，才进入了实质意义的开发。相应抗体筛选过程非常复杂，没有统一的模式和方法，需要对疾病的生理和病理过程很深的认识，而且需要不断的积累。

　　国内很多原料供应商会避开原料研发这个步骤，除了缺乏相应的疾病相关的生物学理论知识，认知上把对原料的评估步骤归划到客户手中，认为这应该是试剂开发商的事，自己的任务只是为客户提供抗体选择，如何选择完全由客户负责。这其实是国内原料生产商和国外的最大差别；国际知名的抗体公司投入抗体评估的费用占总开发费用的50%以上，大量的人力物力都是在手中的抗体进行定性，其销售的抗体通常提供大量的临床数据。给到IVD公司手中的原料几乎都是可以高效识别相应疾病标志物的产品，客户只需要集中精力来调试其针对自身平台的应用条件。因此，国产IVD供应商不管是在技术基础和供应链方面均存在较大不足，要替代进口原料可能还需要走很长的路。